交城縣人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)交城縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案和交城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的

通　　知

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府，縣直各有關(guān)單位：

《交城縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《交城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

交城縣人民政府辦公室????????

2024年6月15日??????????

（此件公開(kāi)發(fā)布）

交城縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案

1　總則

1.1　編制目的

為建立健全全縣疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置運(yùn)行機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障全縣公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我縣實(shí)際，編制本預(yù)案。

1.2　工作原則

堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

1.3　編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)）、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《山西省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《呂梁市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《交城縣突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等編制。

1.4　適用范圍

本預(yù)案適用于交城縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外地發(fā)生涉及我縣的疫苗質(zhì)量安全事件的防范應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置工作。

2　應(yīng)急指揮體系

2.1　縣應(yīng)急指揮部組成及職責(zé)

疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，縣人民政府成立應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“縣指揮部”），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置工作。指揮長(zhǎng)由縣人民政府分管副縣長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由縣政府辦公室分管副主任、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、縣應(yīng)急管理局局長(zhǎng)、縣衛(wèi)生健康局局長(zhǎng)擔(dān)任。

縣指揮部成員主要由縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、縣發(fā)改局、縣教育體育局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生健康局、縣應(yīng)急管理局、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣民政局、縣工信和科技局、縣融媒體中心等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人。（指揮長(zhǎng)根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作確定需要抽調(diào)的相關(guān)縣直單位分管負(fù)責(zé)人為成員）。

縣指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)兼任。

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府結(jié)合實(shí)際成立相應(yīng)指揮機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案。

2.2　主要職責(zé)

2.2.1　縣指揮部主要職責(zé)

（1）貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院、省委、省政府及市委、市政府和縣委、縣政府關(guān)于處置疫苗質(zhì)量安全事件的決策部署。

（2）統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全縣疫苗質(zhì)量安全事件防范、預(yù)警和處置工作，指導(dǎo)疫苗質(zhì)量安全事件風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)預(yù)警、調(diào)查評(píng)估和善后工作。

（3）啟動(dòng)、實(shí)施、終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令。

（4）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作。

（5）負(fù)責(zé)事件應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策。

（6）按照上級(jí)要求發(fā)布事件的重要信息。

（7）審議批準(zhǔn)縣指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。

（8）向縣政府及上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告事件情況。

2.2.2　縣指揮部辦公室職責(zé)

（1）承擔(dān)縣指揮部日常工作。

（2）貫徹落實(shí)縣指揮部的各項(xiàng)工作部署和指令。

（3）收集匯總分析上報(bào)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)縣指揮部指令通報(bào)應(yīng)急處置工作情況。

（4）按縣指揮部要求，組織協(xié)調(diào)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。

（5）完成縣指揮部交辦的其他任務(wù)。

2.2.3　縣指揮部成員單位職責(zé)

縣委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。負(fù)責(zé)第一時(shí)間從指揮部獲得權(quán)威信息，并及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、客觀地宣傳報(bào)道。

縣委網(wǎng)信辦：加強(qiáng)與縣委宣傳部的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，做好疫苗安全事件網(wǎng)上信息發(fā)布、宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測(cè)和輿論引導(dǎo)工作。對(duì)縣指揮部認(rèn)定存在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫苗違法違規(guī)行為的網(wǎng)站依法予以處置。

縣發(fā)改局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、落實(shí)縣級(jí)應(yīng)急救災(zāi)物資與應(yīng)急生活必需品的動(dòng)員計(jì)劃和指令。

縣教育體育局：負(fù)責(zé)協(xié)助縣有關(guān)部門(mén)開(kāi)展涉及各級(jí)各類(lèi)教育機(jī)構(gòu)在校學(xué)生疫苗質(zhì)量安全事件的調(diào)查處置工作。

縣應(yīng)急管理局：指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作，指導(dǎo)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置。負(fù)責(zé)統(tǒng)一收集、匯總報(bào)送縣人民政府的重要信息，向相關(guān)部門(mén)通報(bào)。

縣衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，做好疫苗質(zhì)量安全事件患者的醫(yī)療救治和事件調(diào)查處置等工作。組織疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析，配合開(kāi)展疫苗質(zhì)量安全事件的調(diào)查、確認(rèn)工作；對(duì)疾控機(jī)構(gòu)中的疫苗質(zhì)量安全事件采取控制措施；組織疾控機(jī)構(gòu)按規(guī)定上報(bào)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。

縣公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)地的現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)、治安秩序維護(hù)工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗質(zhì)量安全犯罪行為。

縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)的保障及監(jiān)管。

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局：指導(dǎo)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置等工作。負(fù)責(zé)牽頭做好疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置工作。

縣民政局：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件涉及人員基本生活陷入困境的臨時(shí)救助、死亡人員的殯葬服務(wù)等，指導(dǎo)事件發(fā)生地人民政府做好善后工作。

縣工信和科技局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營(yíng)企業(yè)做好應(yīng)急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

縣融媒體中心：負(fù)責(zé)第一時(shí)間從指揮部獲得權(quán)威信息，并及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、客觀地宣傳報(bào)道。

2.3現(xiàn)場(chǎng)工作組及職責(zé)

縣指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立現(xiàn)場(chǎng)工作組，由縣指揮部有關(guān)成員單位、事發(fā)地人民政府及相關(guān)部門(mén)組成，下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報(bào)道組。

事件調(diào)查組：主要由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)生健康局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗質(zhì)量安全事件的發(fā)生原因，必要時(shí)可邀請(qǐng)生物技術(shù)專(zhuān)家參加事件調(diào)查，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，為疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急工作提供建議咨詢(xún)、指導(dǎo)評(píng)價(jià)和評(píng)估研判，做出調(diào)查結(jié)論，提出處置和防范意見(jiàn)。

危害控制組：主要由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門(mén)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取暫停使用，查封扣押，責(zé)令召回和銷(xiāo)毀等行政控制措施，嚴(yán)格控制使用環(huán)節(jié)問(wèn)題產(chǎn)品，防止危害蔓延擴(kuò)大。

醫(yī)療救治組：主要由縣衛(wèi)生健康局、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專(zhuān)家，實(shí)施疫苗接種者的醫(yī)療救治、樣本采集、病原檢測(cè)以及健康教育等工作，組織縣級(jí)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)撥，及時(shí)做好疫苗補(bǔ)種，做好疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

應(yīng)急保障組：主要由縣應(yīng)急管理局、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣財(cái)政局、縣發(fā)改局、縣工信和科技局等部門(mén)組成。提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作，保障通信指揮暢通。

宣傳報(bào)道組：主要由縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、縣工信和科技局、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局、縣融媒體中心等部門(mén)組成（涉外、涉臺(tái)時(shí)包括縣委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門(mén)）。根據(jù)縣指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道工作，正確引導(dǎo)輿論。

3　監(jiān)測(cè)與預(yù)警

3.1　監(jiān)測(cè)

疫苗監(jiān)管、衛(wèi)生及其他有關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工開(kāi)展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)部門(mén)和地區(qū)通報(bào)，有關(guān)監(jiān)管部門(mén)依法采取有效控制措施。當(dāng)發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，及時(shí)向縣人民政府和上級(jí)部門(mén)報(bào)告。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位要加強(qiáng)疫苗管理自查，規(guī)范接種流程，加強(qiáng)接種人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，改善疫苗接種服務(wù)質(zhì)量。當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

3.2　預(yù)警

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局等疫苗安全事件應(yīng)急部門(mén)應(yīng)發(fā)揮專(zhuān)家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)疫苗安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)?？赡馨l(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過(guò)縣指揮部辦公室發(fā)布疫苗風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知下一級(jí)應(yīng)急部門(mén)和可能發(fā)生事件單位采取針對(duì)性防范措施。同時(shí)，針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

4　事件分級(jí)

疫苗質(zhì)量安全事件，指對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的疫苗疑似預(yù)防接種嚴(yán)重異常反應(yīng)、群體不良反應(yīng)事件、疫苗質(zhì)量事件、疫苗輿情事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

疫苗質(zhì)量安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。

4.1　特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅰ級(jí)）

符合下列情況之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.2　重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級(jí)）

符合下列情況之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.3　較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級(jí)）

符合下列情況之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號(hào)疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)5人，不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.4　一般疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅳ級(jí)）

符合下列情況之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)3人，不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過(guò)1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

5　信息報(bào)告及評(píng)估

5.1　報(bào)告要求

縣轄區(qū)內(nèi)疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生單位及相關(guān)應(yīng)急處置單位負(fù)有報(bào)告疫苗質(zhì)量安全事件的義務(wù)。

任何單位和個(gè)人有權(quán)向縣、鄉(xiāng)人民政府及市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告疫苗質(zhì)量安全事件及其隱患，有權(quán)向上級(jí)人民政府或有關(guān)部門(mén)舉報(bào)不履行或者不按照規(guī)定履行疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門(mén)、單位和個(gè)人。任何單位和個(gè)人對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)或授意指使他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。

縣指揮部接到疫苗質(zhì)量安全事件信息報(bào)告后，按疫苗質(zhì)量安全事件信息報(bào)告要求，要采取一切措施，盡快掌握情況，一小時(shí)內(nèi)上報(bào)縣政府、縣應(yīng)急救援總指揮部辦公室（縣應(yīng)急管理局）和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局并指導(dǎo)事發(fā)地政府相關(guān)部門(mén)和事發(fā)單位進(jìn)行先期處置，持續(xù)跟蹤事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件信息報(bào)告涉密的，需規(guī)范定密、標(biāo)注密級(jí)和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

當(dāng)發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳同胞的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件時(shí)，縣指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)向縣委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門(mén)通報(bào)。

5.2　報(bào)告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，疫苗質(zhì)量安全事件報(bào)告分為首次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。

首次報(bào)告：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在發(fā)生地獲知疫苗質(zhì)量安全事件后，上報(bào)首次報(bào)告。內(nèi)容包括：事件名稱(chēng)、事件性質(zhì)、所涉疫苗生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能原因及責(zé)任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度、應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)和下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式。

進(jìn)程報(bào)告：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告情況。主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢(shì)態(tài)評(píng)估等，并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正，可多次報(bào)告，重要情況須隨時(shí)上報(bào)。

結(jié)案報(bào)告：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：應(yīng)急響應(yīng)終止、對(duì)事件起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任應(yīng)對(duì)措施等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)并提出今后對(duì)此類(lèi)事件的防范和處置建議。結(jié)案報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

5.3　報(bào)告途徑

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局可通過(guò)信息直報(bào)系統(tǒng)、電子信箱、傳真等方式向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和縣人民政府報(bào)送首次報(bào)告和進(jìn)程報(bào)告。緊急情況下，可先通過(guò)電話口頭報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)文字報(bào)告。結(jié)案報(bào)告通過(guò)書(shū)面形式上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容涉密的，須通過(guò)機(jī)要渠道報(bào)送。

5.4　事件評(píng)估

疫苗安全事件發(fā)生后，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法組織開(kāi)展事件評(píng)估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級(jí)別，將相關(guān)情況報(bào)縣指揮部，由縣指揮部向縣人民政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議。評(píng)估內(nèi)容主要包括：

（1）可能導(dǎo)致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度。

（2）事件影響范圍及嚴(yán)重程度。

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

6　應(yīng)急處置

6.1　先期處置

發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事件后，縣衛(wèi)生健康局應(yīng)當(dāng)立即組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)健康損害人進(jìn)行救治；縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行初步調(diào)查核實(shí)，依法對(duì)相關(guān)疫苗和相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存，根據(jù)情況在本行政區(qū)域內(nèi)采取涉事疫苗暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，組織進(jìn)行應(yīng)急抽檢。

6.2　分級(jí)響應(yīng)

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的危害程度和應(yīng)對(duì)工作需要等因素，縣級(jí)響應(yīng)由高到低設(shè)定Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)四個(gè)響應(yīng)級(jí)別。疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，依據(jù)響應(yīng)條件，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)過(guò)程一般由低級(jí)別向高級(jí)別，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴(yán)重事態(tài)時(shí)，可直接提高相應(yīng)啟動(dòng)級(jí)別。當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件處置過(guò)程中，危害和影響持續(xù)擴(kuò)大蔓延，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，縣指揮部應(yīng)及時(shí)評(píng)估做出提升響應(yīng)級(jí)別的建議。

6.2.1?、窦?jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)響應(yīng)

發(fā)生特別重大疫苗質(zhì)量安全事件、重大疫苗質(zhì)量安全事件、較大疫苗質(zhì)量安全事件時(shí)，縣指揮部立即向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和縣人民政府報(bào)告，同時(shí)啟動(dòng)Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，按要求做好先期處置工作。在上級(jí)應(yīng)急處置指導(dǎo)下，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）貫徹上級(jí)的批示指示精神。

（2）立即向縣指揮部成員單位通報(bào)情況，成員單位根據(jù)指揮部的指令在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)到達(dá)指定位置，根據(jù)職責(zé)部署本部門(mén)開(kāi)展協(xié)同應(yīng)急處置工作。

（3）做好上級(jí)安排的其他相關(guān)工作。

6.2.2　Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由縣政府組織實(shí)施。縣政府負(fù)責(zé)發(fā)生在本行政區(qū)域內(nèi)的一般疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，根據(jù)縣指揮部辦公室的報(bào)告和建議，縣指揮部啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，按照下列程序和內(nèi)容做好應(yīng)急處置工作。

（1）加強(qiáng)與事故所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的通信聯(lián)系，指導(dǎo)督促開(kāi)展先期處置工作，隨時(shí)掌握事件進(jìn)展情況。

（2）立即向縣指揮部成員單位通報(bào)情況，成員單位根據(jù)指揮部的指令在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)到達(dá)指定位置，根據(jù)職責(zé)部署本部門(mén)開(kāi)展協(xié)同應(yīng)急處置工作。

（3）組織召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，分析情況、提出處置建議，派遣相關(guān)救援力量和專(zhuān)家趕赴現(xiàn)場(chǎng)，參與、指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。

（4）按規(guī)定向市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部報(bào)告事故情況和應(yīng)急處置情況，必要時(shí)請(qǐng)求市人民政府派出工作組指導(dǎo)、協(xié)助事故應(yīng)急處置工作。

6.3　信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

信息發(fā)布方式包括舉行新聞發(fā)布會(huì)、組織媒體報(bào)道、接受媒體采訪、提供新聞通稿、授權(quán)新聞單位發(fā)布等多種形式。疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀全面、科學(xué)公正的原則。

未經(jīng)授權(quán)，其他單位及個(gè)人無(wú)權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。

6.4　響應(yīng)終止

當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件危害得到有效控制，經(jīng)評(píng)估危害和影響降低至原級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)以下，批準(zhǔn)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，直至響應(yīng)終止。

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急響應(yīng)終止遵循“誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)終止”原則，由縣指揮部辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)估論證，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)縣指揮部批準(zhǔn)后實(shí)施，并向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出報(bào)告。

應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，縣指揮部辦公室督促各工作組、有關(guān)部門(mén)和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府及時(shí)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)形成結(jié)案報(bào)告，上報(bào)縣委、縣政府和市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

7　后期處置

7.1　事件評(píng)估

縣指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件做出調(diào)查評(píng)估，應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊(duì)伍、資源，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有關(guān)意見(jiàn)建議和改進(jìn)的措施。

7.2　工作總結(jié)

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，縣指揮部應(yīng)對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)。

8　善后與恢復(fù)

縣指揮部根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報(bào)縣人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作。

9　應(yīng)急保障

9.1　通信與信息保障

縣指揮部、各成員單位要暢通信息交流渠道，保障各部門(mén)之間信息資源共享；建立健全應(yīng)急處置通訊設(shè)施系統(tǒng)，確保事故發(fā)生時(shí)通信暢通。

9.2　隊(duì)伍保障

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府及有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全事故應(yīng)急防治與醫(yī)療救援隊(duì)伍建設(shè)，積極開(kāi)展專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)工作。

9.3　技術(shù)保障

發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事故時(shí)，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)處置的監(jiān)管部門(mén)要立即進(jìn)行采樣，并委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)鑒定，為疫苗質(zhì)量安全事故定性提供科學(xué)依據(jù)。

9.4　經(jīng)費(fèi)保障

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府要將疫苗質(zhì)量安全事故應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金納入同級(jí)財(cái)政預(yù)算，確保經(jīng)費(fèi)及時(shí)撥付到位。

9.5　物資保障

承擔(dān)物資儲(chǔ)備調(diào)撥職能的相關(guān)部門(mén)要保障疫苗質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置所需的應(yīng)急物資的儲(chǔ)備和調(diào)撥。

9.6　社會(huì)動(dòng)員保障

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事故應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給與補(bǔ)償。

9.7　宣傳培訓(xùn)

9.7.1　宣傳

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府及有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)、社會(huì)公眾疫苗質(zhì)量安全知識(shí)教育，提高風(fēng)險(xiǎn)和安全意識(shí)。

9.7.2　培訓(xùn)

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府及有關(guān)部門(mén)按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，組織對(duì)疫苗質(zhì)量安全事故應(yīng)急預(yù)案的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)化水平。

10　附則

10.1　預(yù)案管理

本預(yù)案一般3年評(píng)估修訂一次，如所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化；應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生較大調(diào)整；在事件應(yīng)對(duì)或者演練中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要作出重大調(diào)整；出現(xiàn)應(yīng)該修訂的其他情況，由縣指揮部辦公室及時(shí)組織修訂；縣指揮部辦公室定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)論及時(shí)組織修訂。

10.2　預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

10.3　名詞解釋

本預(yù)案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

10.4　預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

附件：1．交城縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急響應(yīng)流程圖

??????2．疫苗質(zhì)量安全事件信息報(bào)告表（初報(bào)）

??????3．疫苗質(zhì)量安全事件信息報(bào)告表（續(xù)報(bào)）

交城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1　總則

1.1編制目的

為指導(dǎo)和規(guī)范全縣藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少對(duì)公眾身體健康和生命安全造成的危害，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本預(yù)案。

1.2工作原則

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)當(dāng)以人為本，堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置”的原則，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)責(zé)任制。

1.3編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《山西省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山西省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《呂梁市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《呂梁市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《交城縣突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等編制。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于交城縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外縣發(fā)生涉及我縣的藥品安全突發(fā)事件的防范應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置工作。

2應(yīng)急指揮體系

2.1縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部組成

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府成立應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“縣指揮部”），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。指揮長(zhǎng)由縣人民政府分管副縣長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由縣政府辦公室分管副主任、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、縣應(yīng)急管理局局長(zhǎng)、縣衛(wèi)生健康局局長(zhǎng)擔(dān)任。

縣指揮部成員主要由縣委宣傳部、縣委網(wǎng)信辦、縣發(fā)改局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生健康局、縣應(yīng)急管理局、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣民政局、縣工信和科技局、縣融媒體中心等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人參與。（指揮長(zhǎng)根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作確定需要抽調(diào)的相關(guān)縣直單位分管負(fù)責(zé)人為成員）

縣指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)兼任。

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府結(jié)合實(shí)際成立相應(yīng)指揮機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

2.2　主要職責(zé)

2.2.1　縣指揮部主要職責(zé)

（1）貫徹落實(shí)縣委、縣政府關(guān)于處置藥品安全突發(fā)事件的決策部署。

（2）統(tǒng)籌組織協(xié)調(diào)全縣藥品安全突發(fā)事件防范、預(yù)警和處置工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)預(yù)警、調(diào)查評(píng)估和善后工作。

（3）啟動(dòng)、實(shí)施、終止應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)布應(yīng)急指令。

（4）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作。

（5）負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策。

（6）按照上級(jí)要求發(fā)布事故的重要信息。

（7）審議批準(zhǔn)縣指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。

（8）向縣政府及上級(jí)有關(guān)部門(mén)報(bào)告事故情況。

2.2.2　縣指揮部辦公室職責(zé)

主要職責(zé)：

（1）承擔(dān)縣指揮部日常工作。

（2）貫徹落實(shí)縣指揮部的各項(xiàng)工作部署和指令。

（3）收集、匯總、分析、上報(bào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)縣指揮部指令通報(bào)應(yīng)急處置工作情況。

（4）按縣指揮部要求，組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

（5）完成縣指揮部交辦的其他任務(wù)。

2.2.3　縣指揮部成員單位職責(zé)

縣委宣傳部：負(fù)責(zé)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、客觀地做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置宣傳報(bào)道工作，協(xié)調(diào)組織做好媒體輿情監(jiān)測(cè)和引導(dǎo)宣傳工作。

縣委網(wǎng)信辦：加強(qiáng)與縣委宣傳部的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，做好藥品安全突發(fā)事件網(wǎng)上信息發(fā)布、宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測(cè)和輿論引導(dǎo)工作。對(duì)縣指揮部認(rèn)定存在網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品違法違規(guī)行為的網(wǎng)站依法予以處置。

縣發(fā)改局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、落實(shí)縣級(jí)應(yīng)急救災(zāi)物資與應(yīng)急生活必需品的動(dòng)用計(jì)劃和指令。

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)縣指揮部辦公室日常工作。牽頭組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；組織開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。

縣應(yīng)急管理局：指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作，指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。負(fù)責(zé)統(tǒng)一收集、匯總報(bào)送縣人民政府的重要信息，向相關(guān)部門(mén)通報(bào)。

縣衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，做好藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和事件調(diào)查處置等工作；負(fù)責(zé)協(xié)助藥品不良反應(yīng)相關(guān)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析。配合做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急措施，配合開(kāi)展事件的調(diào)查、確認(rèn)等工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)治安秩序的維護(hù)工作；做好事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；對(duì)涉嫌違法案件依法進(jìn)行查處。

縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)的保障及監(jiān)管。

縣民政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件涉及人員基本生活陷入困境的臨時(shí)救助、死亡人員的殯葬服務(wù)等，指導(dǎo)事件發(fā)生地人民政府做好善后工作。

縣工信和科技局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營(yíng)企業(yè)做好應(yīng)急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

縣融媒體中心：負(fù)責(zé)第一時(shí)間從指揮部獲得權(quán)威信息，并及時(shí)、準(zhǔn)確、全面、客觀地宣傳報(bào)道。

其他有關(guān)部門(mén)：根據(jù)事故應(yīng)急處置工作的需要，在縣指揮部的統(tǒng)一組織下做好相關(guān)工作。

2．3現(xiàn)場(chǎng)工作組及職責(zé)

根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，由縣指揮部有關(guān)成員單位、事發(fā)地人民政府及相關(guān)部門(mén)成立應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)工作組，下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報(bào)道組。各工作組在縣指揮部的統(tǒng)一指揮下，按預(yù)案明確的職責(zé)要求實(shí)施應(yīng)急處置，并隨時(shí)將處置情況報(bào)告縣指揮部辦公室。

事件調(diào)查組：由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，會(huì)同縣公安局、縣衛(wèi)生健康局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全突發(fā)事件發(fā)生原因、對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，評(píng)估事件造成的影響，提出事件防范的意見(jiàn)，并在事件結(jié)束后做出調(diào)查結(jié)論。涉嫌犯罪的由公安局立案查辦。

危害控制組：由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭、會(huì)同縣公安局、縣衛(wèi)生健康局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門(mén)召回、下架、封存有關(guān)藥品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。

醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)生健康局牽頭組成。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專(zhuān)家，實(shí)施藥品安全突發(fā)事件患者醫(yī)療救治和相關(guān)調(diào)查工作，協(xié)助有關(guān)部門(mén)對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行相應(yīng)處理。

應(yīng)急保障組：由縣應(yīng)急管理局牽頭，會(huì)同縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣財(cái)政局、縣發(fā)改局、縣工信和科技局等部門(mén)組成。負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理；負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作，保障通信指揮暢通。

宣傳報(bào)道組：由縣委宣傳部牽頭，會(huì)同縣委網(wǎng)信辦、縣工信和科技局、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局、縣融媒體中心等部門(mén)組成（涉外、涉臺(tái)時(shí)包括縣委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門(mén)組成）。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道工作，正確引導(dǎo)輿論。

3　監(jiān)測(cè)和預(yù)警

3．1監(jiān)測(cè)

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局及其他有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工開(kāi)展日常藥品安全監(jiān)督檢查，加大對(duì)藥品抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等工作，對(duì)在執(zhí)法檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、醫(yī)療使用等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品安全隱患，要及時(shí)進(jìn)行收集、分析和研判；加強(qiáng)對(duì)媒體上發(fā)現(xiàn)有涉及藥品安全輿情的跟蹤監(jiān)測(cè)。

縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局、縣綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心等部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，建立、健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)監(jiān)控機(jī)制。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開(kāi)展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，如果出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況，要立即報(bào)告縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。

3．2預(yù)警

縣指揮部根據(jù)突發(fā)事件預(yù)測(cè)、監(jiān)測(cè)情況報(bào)告進(jìn)行分析、研判，縣指揮部對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害分析研判，按照事態(tài)發(fā)展的嚴(yán)重程度通報(bào)相關(guān)單位，及時(shí)發(fā)出預(yù)警，并報(bào)告縣人民政府和上級(jí)監(jiān)管部門(mén)。

4　事件分級(jí)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將事件由高到低分為四個(gè)等級(jí)：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）、一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）。

4．1特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）

符合下列情況之一的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品、醫(yī)療器械，下同）引起表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命的）人數(shù)超過(guò)10人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）超出省人民政府處置能力，需要國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)處置的。

（4）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件。

4．2重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）

符合下列情況之一的，為重大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人以上、10人以下，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類(lèi)似病例，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（3）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件。

4．3較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）

符合下列情況之一的，為較大藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)20人以上，30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數(shù)3人以上、5人以下，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）短期內(nèi)1個(gè)設(shè)區(qū)的市內(nèi)2個(gè)以上縣因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

4．4一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）

符合下列情況之一的，為一般藥品安全突發(fā)事件：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上，20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數(shù)3人以下，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

5信息報(bào)告

5．1報(bào)告要求

藥品上市許可持有人，醫(yī)療器械、化妝品注冊(cè)人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，技術(shù)機(jī)構(gòu)，社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)疑似發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)向各級(jí)人民政府及有關(guān)部門(mén)報(bào)告相關(guān)信息。

藥品安全突發(fā)事件實(shí)行逐級(jí)上報(bào)，但經(jīng)研判認(rèn)為重大、緊急、敏感的信息，特殊情況下可越級(jí)報(bào)告。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請(qǐng)人以及疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生健康局等部門(mén)報(bào)告。

（2）接到報(bào)告的縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向縣人民政府和上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。

（3）市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生、公安等部門(mén)在接到事件信息報(bào)告后，應(yīng)按規(guī)定在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行部門(mén)相互通報(bào)。

（4）藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告涉密的，需規(guī)范定密、標(biāo)注密級(jí)和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

（5）當(dāng)發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳同胞的藥品安全突發(fā)事件時(shí)，縣指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)向縣委統(tǒng)戰(zhàn)部等部門(mén)通報(bào)。

信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5．2　報(bào)告內(nèi)容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件報(bào)告分為首次報(bào)告、進(jìn)程報(bào)告和結(jié)案報(bào)告。

首次報(bào)告：事發(fā)地有關(guān)部門(mén)獲知藥品安全突發(fā)事件后，上報(bào)首次報(bào)告。內(nèi)容包括：事件名稱(chēng)、事件性質(zhì)、所涉產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息；事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及范圍和人數(shù)、受害者基本信息、主要癥狀與體征；先期處置情況、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢(shì)以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等。

進(jìn)程報(bào)告：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在事件處置過(guò)程中的階段性報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調(diào)查情況和結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢(shì)態(tài)評(píng)估等，并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正，可多次報(bào)告，重要情況須隨時(shí)上報(bào)。

結(jié)案報(bào)告：縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)評(píng)估報(bào)告。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對(duì)情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）等內(nèi)容，并附流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告；對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)并提出今后對(duì)此類(lèi)事件的防范和處置建議。結(jié)案報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

5．3報(bào)告途徑

事發(fā)地人民政府、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)信息直報(bào)系統(tǒng)、電子信箱、傳真等方式向縣人民政府、市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)送首次報(bào)告和進(jìn)程報(bào)告。緊急情況下，可先通過(guò)電話口頭報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)文字報(bào)告。結(jié)案報(bào)告通過(guò)書(shū)面形式上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容涉密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

6　應(yīng)急處置

6．1先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地人民政府以及市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生、公安等有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開(kāi)展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延。并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。對(duì)涉及藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時(shí)上報(bào)有關(guān)信息。縣指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時(shí)組織相應(yīng)救援隊(duì)伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。

6．2應(yīng)急響應(yīng)

根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照特別重大、重大、較大和一般四個(gè)級(jí)別啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)過(guò)程一般由低級(jí)別向高級(jí)別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴(yán)重事態(tài)時(shí)，可直接提高相應(yīng)啟動(dòng)級(jí)別。

6.2.1?、窦?jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)響應(yīng)

發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，縣指揮部立即向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和縣人民政府報(bào)告，同時(shí)啟動(dòng)Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，按要求做好先期處置工作。在上級(jí)應(yīng)急處置指導(dǎo)下，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）貫徹上級(jí)的批示指示精神。

（2）立即向縣指揮部成員單位通報(bào)情況，成員單位根據(jù)指揮部的指令在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)到達(dá)指定位置，根據(jù)職責(zé)部署本部門(mén)開(kāi)展協(xié)同應(yīng)急處置工作。

（3）做好上級(jí)安排的其他相關(guān)工作。

6.2.2　Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由縣政府組織實(shí)施?？h政府負(fù)責(zé)發(fā)生在本行政區(qū)域內(nèi)的一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。根據(jù)縣指揮部辦公室的報(bào)告和建議，縣指揮部啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，按照下列程序和內(nèi)容做好應(yīng)急處置工作。

（1）加強(qiáng)與事故所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的通信聯(lián)系，指導(dǎo)督促開(kāi)展先期處置工作，隨時(shí)掌握事件進(jìn)展情況。

（2）立即向縣指揮部成員單位通報(bào)情況，成員單位根據(jù)指揮部的指令在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)到達(dá)指定位置，根據(jù)職責(zé)部署本部門(mén)開(kāi)展協(xié)同應(yīng)急處置工作。

（3）組織召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，分析情況、提出處置建議，派遣相關(guān)救援力量和專(zhuān)家趕赴現(xiàn)場(chǎng)，參與、指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。

（4）按規(guī)定向市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部報(bào)告事故情況和應(yīng)急處置情況，必要時(shí)請(qǐng)求市人民政府派出工作組指導(dǎo)、協(xié)助事故應(yīng)急處置工作。

6．3響應(yīng)終止

藥品安全突發(fā)事件得到有效控制后，縣指揮部按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止。縣指揮部要與事發(fā)地應(yīng)急指揮部做好各項(xiàng)交接工作。

6．4信息發(fā)布

信息發(fā)布方式包括舉行新聞發(fā)布會(huì)、組織媒體報(bào)道、接受媒體采訪、提供新聞通稿、授權(quán)新聞單位發(fā)布等多種形式。藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀全面、科學(xué)公正的原則。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)及時(shí)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，根據(jù)事件處置發(fā)展情況，視情況開(kāi)展后續(xù)信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。及時(shí)收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和縣人民政府。

7　后期處置

7．1事件評(píng)估

縣指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)藥品安全突發(fā)事件作出調(diào)查評(píng)估。應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊(duì)伍、資源，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有關(guān)意見(jiàn)建議和改進(jìn)的措施。

7.2工作總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，縣指揮部應(yīng)對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)。

8善后與恢復(fù)

縣指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報(bào)縣人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作。

9應(yīng)急保障

9.1　通信與信息保障

縣指揮部、各成員單位要暢通信息交流渠道，保障各部門(mén)之間信息資源共享；建立健全應(yīng)急處置通訊設(shè)施系統(tǒng)，確保事故發(fā)生時(shí)通信暢通。

9.2　隊(duì)伍保障

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府及有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急防治與醫(yī)療救援隊(duì)伍建設(shè)，積極開(kāi)展專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)工作。

9.3　技術(shù)保障

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)處置的監(jiān)管部門(mén)要立即進(jìn)行采樣，并委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)鑒定，為藥品安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

9.4　經(jīng)費(fèi)保障

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府要將藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金納入同級(jí)財(cái)政預(yù)算，確保經(jīng)費(fèi)及時(shí)撥付到位。

9.5　物資保障

承擔(dān)物資儲(chǔ)備調(diào)撥職能的相關(guān)部門(mén)要保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的應(yīng)急物資的儲(chǔ)備和調(diào)撥。

9.6　社會(huì)動(dòng)員保障

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給與補(bǔ)償。

9.7　宣傳培訓(xùn)

9.7.1　宣傳

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府及有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)、社會(huì)公眾藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全知識(shí)教育，提高風(fēng)險(xiǎn)和安全意識(shí)。

9.7.2　培訓(xùn)

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府及有關(guān)部門(mén)按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，組織對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)化水平。

10　附則

10.1　預(yù)案管理

縣指揮部辦公室根據(jù)實(shí)際情況，適時(shí)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行修訂和完善。

10.2　預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

10．3名詞解釋

本預(yù)案數(shù)字表述的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

10．4預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

附件：1．藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全　突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)流程圖

??????2．藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告表（初報(bào)）

??????3．藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告表（續(xù)報(bào)）

政策解讀：縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)交城縣疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案和交城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》的解讀

政策咨詢(xún)：交城縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局　　藥械股　　0358－3925812